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国家卫生健康委员会负责人解读仿制药新政四大

时间:2018-04-04 20:04来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
(原标题:从制药大国迈向制药强国——国家卫生健康委员会有关负责人解读仿制药管理新政四大看点)近年来,我

平衡药品创新与人民群众健康权益

问:完善药品知识产权保护是促进药品创新的重要举措。对于平衡好药品创新和维护人民群众健康权益,意见提出哪些原则?

答:意见提出,按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格,降低药品的可及性。

因此,在我国,应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,进一步研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,在健康权与药品知识产权间取得平衡,维护广大人民群众的健康权益。

意见还明确提出要依法分类实施药品专利强制许可,以在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等非常情况时维护公共健康。

全链条监管让用药安全更有保障

问:意见提出提高药用原辅料和包装材料质量,这对于保障老百姓用药安全具有怎样的意义?

答:药品是一种特殊的商品,其质量直接关系到人民群众健康与生命安危。在过往发生的药害事件中,有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。

原料药是制剂中的活性成分,其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收,也可影响活性成分和制剂的稳定性等,进而影响药品的安全性和有效性。因此,在整个生产链条中,提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。

(责任编辑:admin)
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